。
《通知》明確，中藥材前處理是中藥生產(chǎn)的重要工序
，中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施
、設(shè)備，制定相應(yīng) 的前處理工藝規(guī)程
，對中藥材進(jìn)行炮制和加工
。外購中藥飲片投料生產(chǎn)的，必須從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買
。
為增強約束力和操作性，總局要求，各地食品藥品監(jiān)管部門加強日常監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處，并明確查處的定性處罰標(biāo)準(zhǔn)；針對不同的違法違規(guī)行為，分別按照假藥或違法藥品GMP要求等進(jìn)行處罰。
記者：為什么要取消中藥提取委托加工？
答：《通知》明確了停止中藥提取委托加工審批
，并對已批準(zhǔn)的明確了延續(xù)期限
，其原因在于，一是提取環(huán)節(jié)委托加工與《藥品管理法》規(guī)定的全過程委托生產(chǎn) 不同
，中藥提取委托加工僅僅是生產(chǎn)過程的一部分環(huán)節(jié)
，因而委托加工沒有法律支持。二是部分企業(yè)實際執(zhí)行中無視委托加工的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
、質(zhì)量監(jiān)控
、技術(shù)指導(dǎo) 等質(zhì)量責(zé)任要求，沒有負(fù)起應(yīng)有的質(zhì)量責(zé)任
。三是在委托加工環(huán)節(jié)存在使用假劣藥材以降低成本的現(xiàn)象
，給中成藥質(zhì)量帶來很大隱患。四是由企業(yè)自建提取車間
，可 以明確企業(yè)質(zhì)量責(zé)任
。取消委托加工也可以明確中成藥制劑企業(yè)所在地監(jiān)管部門的責(zé)任。
考慮到取消委托加工可能影響一部分企業(yè)的生產(chǎn)，對此總局給予企業(yè)1年多的過渡期進(jìn)行提取車間改造
，并明確了企業(yè)可以異地建提取車間和一定控股關(guān)系的企業(yè)間共用車間兩項配套政策
。中成藥生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用過渡期和配套政策積極進(jìn)行調(diào)整。
記者：對中藥提取物的監(jiān)管，在哪些方面有所創(chuàng)新？
答：對中藥提取物實施備案管理是一種監(jiān)管方式創(chuàng)新，中藥提取物備案管理不屬于行政許可
，也不需要許可
，備案資料的真實完整由備案企業(yè)負(fù)責(zé)。備案范圍明 確為中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明
，且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物
。這表明，一方面?zhèn)浒笇ο髢H為中成藥中使用的提取物
；另一方面
，只有單獨藥品標(biāo) 準(zhǔn)的提取物，中成藥生產(chǎn)企業(yè)才可購買
，才有備案意義
。
總局要求實施生產(chǎn)及使用雙備案，明確了生產(chǎn)
、使用企業(yè)各自的責(zé)任
；同時也將中藥提取物生產(chǎn)
、使用鏈納入藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管范疇
。自產(chǎn)自用提取物分別備案，則可避免個別中成藥生產(chǎn)企業(yè)利用法規(guī)空隙而逃避檢查
。
中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合藥品GMP要求下組織生產(chǎn)
，保證其產(chǎn)品質(zhì)量?div id="d48novz" class="flower left">
！锻ㄖ分袥]有采用必須具有GMP證書的提法
，雖然按GMP要求對提取物生產(chǎn) 企業(yè)檢查但不發(fā)GMP證書。具體操作中
，對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)采用現(xiàn)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)檢查
，通過檢查并取得生產(chǎn)許可后方可申請備案。
